各種通達

厚労省通知 PDF

2015-07-08

アスベスト(石綿)に関する相談窓口・診療窓口について

2012-05-26

最近、新聞等でアスベスト(石綿)についての健康被害などが報道されています。
アスベスト(石綿)は、天然にできた鉱物繊維で、熱、摩擦、酸やアルカリにも強く、丈夫で変化しにくいという特性を持っています。しかし、目に見えないくらい細い繊維のため、気づかないうちに吸い込んで、15~50年の潜伏期間を経て、肺がんや悪性中皮腫(悪性の腫瘍)などの病気を引き起こすおそれがあります。
大阪市では、このアスベスト(石綿)に関する、健康への影響や環境等に関する市民からの問合せに応じるため、次のとおり相談窓口を開設しております。また、アスベストが原因と思われる胸痛、息切れ、咳などの自覚症状のある方に対して診療に応じるため、診療窓口を設置しています。

アスベスト関連緊急肺がん検診の実施について
アスベストによる府民の方々の健康不安解消に向け、市町村と府・保健所「はと号」による「緊急肺がん検診」を10月より実施しています。
<大阪府内(大阪市、堺市、高槻市、東大阪市を除く)>

1 検診実施

府(保健所)と市町村の共同実施

2 検診内容

①問診
②はと号(レントゲン検診車)による胸部X線撮影
③喀痰細胞診検査

3 実施市町村

府内全市町村(保健所設置市〔大阪市、堺市、高槻市、東大阪市〕を除く)

4 検診場所

各市町村保健センター等  詳細はこちらをご参照ください

 

<大阪市内>

各区保健福祉センター
地域保健福祉課地域活動担当
北区 06-6313-9968 東淀川区 06-4809-9968
都島区 06-6882-9968 東成区 06-6977-9968
福島区 06-6464-9968 生野区 06-6715-9968
此花区 06-6466-9968 旭区 06-6957-9968
中央区 06-6267-9968 城東区 06-6930-9968
西区 06-6532-9968 鶴見区 06-6915-9968
港区 06-6576-9968 阿倍野区 06-6622-9968
大正区 06-4394-9968 住之江区 06-6682-9968
天王寺区 06-6774-9968 住吉区 06-6694-9968
浪速区 06-6647-9968 東住吉区 06-4399-9968
西淀川区 06-6487-9968 平野区 06-4302-9968
淀川区 06-6308-9968 西成区 06-6659-9968

 

MSDS(化学物質等安全データシート)制度

2012-05-26

MSDS(化学物質等安全データシート)制度PDF資料

歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針

2012-05-26

厚生労働省医政局長 通知

平成23年6月28日
医政発0628第4号

各 都道府県知事 殿

厚生労働省医政局長

 歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針について国外で作成する歯科医療の用に供する補てつ物等については、こ れまで「国外で作成された補てつ物等の取り扱いについて」(平成17年9月8日付け医政歯発第0908001号医政局歯科保健課長通知)及び「補てつ物等 の作成を国外に委託する場合の使用材料の指示等について」(平成22年3月31日付け医政歯発0331第1号医政局歯科保健課長通知)により、その品質の 確保に努めるよう周知してきた。
しかしながら、歯科医療技術の進展、補てつ物の作成委託に係る形態及び物流システムの多様化に伴い国外で作成された補てつ物等の安全性について関心が高 まってきたことを踏まえ、より安心で安全な歯科医療を確立するため別添のとおり「歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針」を策定した ので、今後はこの指針の内容を御了知の上、貴管内及び管下の市町村(特別区を含む)、関係機関、関係団体等に周知するとともに、歯科医療従事者等に対して 周知の徹底及び遵守の要請を図られたい。

歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針(H23/6)

第1. 経緯
歯科医療の用に供する補てつ物等は、患者を治療する歯科医師が歯科医学的知見に基づき個々の症例に即して適切に判断し、当該歯科医師の責任の下、安全性に十分配慮した上で作成されるものである。
近年、歯科医療技術の進展やインターネットの普及等に伴い、補てつ物等の委託過程及び作成過程並びに歯科材料の流通過程が多様化していること、または補て つ物等に含まれる成分に対する関心の高まりが見られること等から、法令等に基づく制度の運用のみならず様々な対応が必要とされている。
このため、厚生労働省では、「国外で作成された補てつ物等の取り扱いについて」(平成17年9月8日付け歯科保健課長通知。以下「平成17 年通知」という。)において、国外で作成された補てつ物等を患者に提供する際の情報提供等の留意事項を周知するとともに、「補てつ物等の作成を国外に委託 する場合の使用材料の指示等について」(平成22 年3 月31 日付け歯科保健課長通知。以下「平成22 年通知」という。)を発出し、補てつ物等の作成を国外に委託する場合の遵守事項として、
・ 作成場所を明示して指示を行うとともに、当該指示の要点を診療録等に記録すること
・ 使用する歯科材料を明示して指示を行うとともに、当該指示の内容の要点を診療録等に記録すること等を示し、現行制度の下、補てつ物等の安全性の確保に努めている。
今般、補てつ物等に関する専門家と意見交換を進め、また、トレーサビリティの仕組みを先駆的に確立してきた食品・農業分野の専門家等の意見も参考にし、現 時点で実行可能な方策として「歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針」(以下「指針」という。)を取りまとめた。今後、本指針に基づ き、治療にあたる歯科医療機関や歯科医師、委託先等を主体として、その委託過程及び作成過程並びに含有成分等に関する必要な情報を遡及し、又は追跡できる 体制を構築していくことが必要である。

【参考:トレーサビリティの定義等】
トレーサビリティとは、計測機器の精度や物品の生産・流通履歴を示す用語であり、平成15年3月に農林水産省が作成した「食品トレーサビリティ導入の手引き」(以下「手引き」という。)により一般的に用いられるようになった。
食品のトレーサビリティについては、手引きにおいて「生産、加工および流通の特定の一つまたは複数の段階を通じて、食品の移動を把握できること」と定義されている。

第2. トレーサビリティの趣旨
国内の歯科技工所に補てつ物等の作成を委託する場合は、歯科技工士法に基づく歯科技工指示書により歯科医師が委託先や歯科材料等を指定することから、トレーサビリティは確保されていると考えられる。
一方、国外に補てつ物等の作成を委託する場合は、補てつ物等の委託過程及び作成過程並びに歯科材料の流通過程等が複雑になることから、トレーサビリティの確保が困難なケースが想定される。
そこで、より安心で安全な歯科医療を確立するために、歯科医療機関、歯科医師、委託先、患者等の全ての関係者が、補てつ物等の委託過程及び作成過程並びに含有成分等に関する必要な情報を共有出来る仕組みを構築する必要がある。

第3. トレーサビリティの確保のための具体的方策
トレーサビリティを確保するためには、主として以下の時期のそれぞれにおいて、関係者が適切に補てつ物等に関する情報を管理する必要がある。

1. 歯科技工所等に補てつ物等の作成を委託する時
国内の歯科技工所に補てつ物等の作成を委託する場合、歯科技工士法に基づき、委託先、使用材料等その他定められた情報を含む歯科技工指示書によらなければ ならない。また、近年、補てつ物等の委託形態の多様化や歯科技工所の運営形態の変化が大きいが、これまでどおり歯科医師と歯科技工士との間で密接な連携を 確保することが必要であり、その指示内容が適正に運用される必要がある。
同様の観点から、国外に補てつ物等の作成を委託する場合にあっては、以下の2点に留意が必要である。

(1)国内で流通する歯科材料については、薬事法に基づいて認証されており、品質や安全性等が確保されているが、国外で流通する歯科材料については、各国 において品質等に関する基準が異なっているだけでなく、国内法がおよばない。このため、歯科医師は、平成22 年通知において示した以下の事項を遵守する必要がある。
ア. 使用する歯科材料を明示して指示を行うとともに、当該指示の内容の要点を診療録等に記録すること。
イ. 指示に際しては、歯科材料の組成・性状や安全性等に関する情報を添付文書等により事前に把握し、ISO 規格や「歯科鋳造用ニッケルクロム合金(冠用)の製造(輸入)の承認申請について」
(昭和60 年3 月30 日付け薬審第294 号薬務局審査課長通知)等で定める基準を満たした歯科材料を選定した上で、当該歯科材料が特定されるよう、製品名(製造販売業者名を含む)等を明示して指示を行うこと。

(2)歯科医師は以下に掲げる記載事項等を整理した帳票等を用いることにより、歯科医療機関及び委託先と連携を図り、指示した歯科材料で作成されたことの 確認のみならず、補てつ物等の作成過程等、必要な情報を一元的にかつ容易に把握・管理できる仕組みを構築すべきである。このため、日本におけるトレーサビ リティの取組の趣旨を伝えるとともに、当該委託先が上記の帳票等を適切に記入することができるよう、納品される補てつ物等の歯科材料に表示されている製 品、製造販売業者の名称、認証番号及びロット番号等を記録しておくよう依頼する必要がある。なお当該帳票等の例として、「補てつ物管理票」(資料)を作成 したので、参考とされたい。
ア. 委託する際に歯科医師が記載する情報
・ 発行の年月日
・ 歯科医療機関に係る情報(住所、名称等)
・ 歯科医師名
・ 補てつ物等の名称
・ 歯科材料(製品、製造販売業者、使用材料の名称等)
・ 設計及び作成の方法
・ 委託先に係る情報(住所、名称等)
イ. 委託先等が記載する情報
・ 歯科技工作業を実施した施設に係る情報(住所、名称、作業責任者名等)
・ 歯科技工作業に係る情報(受取日、作業日及び作業内容、最終確認日、発送日等)
・ 歯科補てつ物等に含まれる歯科材料に係る情報(組成、認証番号、ロット番号/製造番号等)
ウ. 補てつ物等の引渡しの際に歯科医師が記載する情報
・ 引渡しを受けた日
・ 引渡しを受けた歯科医師名

2. 歯科医療機関に補てつ物等を引き渡す時
国内の歯科技工所は、歯科技工を行う場合にあっては、「歯科技工所の構造設備基準及び歯科技工所における歯科補てつ物等の作成等及び品質管理指針につい て」(平成17年3月18日付け医政局長通知)において、歯科技工録の作成が義務づけられている。このため、国内の歯科技工所は、補てつ物等を歯科医療機 関に引き渡す際、こうした帳票等を用いて補てつ物等に関する必要な情報を当該歯科医療機関に提供している。
同様の観点から、国外に補てつ物等の作成を委託する場合にあっては、歯科医療機関に補てつ物等が引き渡される際に、委託先から「補てつ物管理票」及び使用 された歯科材料に関する帳票等を取得し、指示内容等に基づき作成されたかどうか確認を行う必要がある。

3. 患者に補てつ物等を装着した後
補てつ物等に係るトレーサビリティシステムの構築に当たっては、患者のニーズを十分に踏まえたシステムとすることが重要であり、歯科医師は、患者からの求 めに応じて適切に情報提供が行えるよう、補てつ物等について取得した情報を適宜管理しておくことが必要である。
特に、国外に補てつ物等の作成を委託する場合には、平成17 年通知を遵守する必要があり、患者に対する情報提供の1つの手段として、補てつ物等の委託に関する情報を院内の受付等に掲示すること等も考えられる。
なお、補てつ物等に関する情報を記録した帳票等は、歯科医師法23条、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施 行等について」(平成17年3月31日付け医政発第0331009号・薬食発0331020号・保発第0331005号厚生労働省医政局長・医薬食品局 長・保険局長連名通知)、「診療録等の保存を行う場所について」 (平成14年3月29日付け医政発0329003号、保発0329001号)等に基づき、適切に取り扱われることが必要である。

第4. 補てつ物等の品質の確保
補てつ物等はオーダーメイドであり、個々の患者の状態に応じて作成されるため、品質に関する客観的な評価方法は今後の検討課題であるが、関係者においては、例えば、以下に示すような情報を活用し、主体的に品質確保の取組を進める必要がある。
・ 品質管理に関する国際標準化機構が定めた規格(ISO9001)
・ 「補綴歯科治療過程における感染対策指針」(2007 日本補綴歯科学会)
・ 「歯科技工所の設備・環境と品質管理・品質保証のあり方」(歯科技工Vol.32.No4.2004.4)

第5. 今後の課題について
補てつ物等に係るトレーサビリティシステムについては、指針に基づき、関係者が主体的に取り組むことが重要である。
なお、指針の内容については、歯科医療を取り巻く環境の変化や指針の運用実績等を踏まえ、今後、必要に応じて見直しを行うこととする。

<参考:米国・中国における取組>
・ 米国において
米国食品医薬品局 (U.S. Food and Drug Administration: FDA)が監督省庁となり、連邦食品医薬品化粧品法 (Federal Food、 Drug、 and Cosmetic Act)における医薬品製造管理基準 (Quality System Regulation /
Medical Device Good Manufacturing Practices:QS/GMP)により管理している。
・ 中国において
中国衛生部国家食品薬品監督管理局によって、歯科技工所を開設する際には医療器械生産企業許可証の取得が義務付けられるとともに、補てつ物等を作成する際には医療器械商品登録証の取得が義務付けられており、補てつ物等の安全性の確保に努めている。

<参考文献>
1 「国外で作成された補てつ物等の取り扱いについて」(平成17 年9 月8 日付け医政歯発第0908001号厚生労働省医政局歯科保健課長通知)
2 「補てつ物等の作成を国外に委託する場合の使用材料の指示等について」(平成22 年3 月31 日付け医政歯発0331 第1 号厚生労働省医政局歯科保健課長通知)
3 「食品のトレーサビリティシステム導入の手引き」(農林水産省食品トレーサビリティシステム導入の手引き改訂委員会)
4 「歯科技工所の構造設備基準及び歯科技工所における歯科補てつ物等の作成等及び品質管理指針について」(平成17 年3 月18 日付け医政発0318003 号厚生労働省医政局長通知)
5 「歯科補綴物の多国間流通に関する調査研究(平成20・21 年度厚生労働科学研究費補助金)」
6 「産業廃棄物管理票マニフェスト」(日本産業廃棄物処理振興センター)
7 National Association of Dental Laboratory: The document is for submission for the October 1st 2007
meeting of the Interagency Working Group on Import Safety. Retrieved September 10、 2007
8 National Association of Dental Laboratory: Food and Drug Administration and Federal Government
Officials Explore Oversight of the Dental Laboratory Industry、 NADL Responds with Best Practice
Guidelines and Recommendations. Retrieved October 2007.

国外で作成された補てつ物 等の取り扱いについて

2012-05-26

国外で作成された補てつ物等の取り扱いについて

(平成17年9月8日)
(医政歯発第0908001号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医政局歯科保健課長通知)

歯科医療の用に供する補てつ物等については、通常、患者を直接診療している病院又は診療所内において歯科医師又は歯科技工士(以下「有資格者」という。)が作成するか、病院又は診療所の歯科医師から委託を受けた歯科技工所において、歯科医師から交付された指示書に基づき有資格者が作成しているところであり、厚生労働省では、「歯科技工所の構造設備基準及び歯科技工所における歯科補てつ物等の作成等及び品質管理指針について」(平成17年3月18日付け医政発第0318003号厚生労働省医政局長通知)において、歯科技工所として遵守すべき基準等を示し、歯科補てつ物等の質の確保に取り組んでいるところです。
しかしながら、近年、インターネットの普及等に伴い、国外で作成された補てつ物等を病院又は診療所の歯科医師が輸入(輸入手続きは歯科医師自らが行う場合と個人輸入代行業者に委託する場合がある。)し、患者に供する事例が散見されています。
歯科技工については、患者を治療する歯科医師の責任の下、安全性等に十分配慮したうえで実施されるものですが、国外で作成された補てつ物等については、使用されている歯科材料の性状等が必ずしも明確でなく、また、我が国の有資格者による作成ではないことが考えられることから、補てつ物等の品質の確保の観点から、別添のような取り扱いとしますので、よろしく御了知願います。
別添
歯科疾患の治療等のために行われる歯科医療は、患者に適切な説明をした上で、歯科医師の素養に基づく高度かつ専門的な判断により適切に実施されることが原則である。
歯科医師がその歯科医学的判断及び技術によりどのような歯科医療行為を行うかについては、医療法(昭和23年法律205号)第1条の2及び第1条の4に基づき、患者の意思や心身の状態、現在得られている歯科医学的知見等も踏まえつつ、個々の事例に即して適切に判断されるべきものであるが、国外で作成された補てつ物等を病院又は診療所の歯科医師が輸入し、患者に供する場合は、患者に対して特に以下の点についての十分な情報提供を行い、患者の理解と同意を得るとともに、良質かつ適切な歯科医療を行うよう努めること。
1) 当該補てつ物等の設計
2) 当該補てつ物等の作成方法
3) 使用材料(原材料等)
4) 使用材料の安全性に関する情報
5) 当該補てつ物等の科学的知見に基づく有効性及び安全性に関する情報
6) 当該補てつ物等の国内外での使用実績等
7) その他、患者に対し必要な情報

 

解説

「未承認材料」への注意

2012-05-26

社団法人 日本歯科技工士会
技工業対策部(自営)

 

最近、日本国の薬事法で承認されていない歯科材料を使用した義歯についての話題があるとの声が寄せられています。当該事案は、使用されている材料が承認されていない可能性があり、脱法行為による運用ではないかなどが問題視されています。
これを受けて今回、未承認歯科材料を輸入、販売、広告することに関して、厚生労働省の担当部署に照会いたしました。回答の内容をお知らせいたします。
◎厚生労働省 医薬食品局監視指導・麻薬対策課 薬事監視第一係 見解
・日本国内おける未承認の歯科材料を輸入し販売することは、薬事法第22条(無許可輸入)、第39条(無届出販売)、第64条で準用する第55条第2項(無許可医療用具の販売)に違反となります。
・未承認の歯科材料の優位性と称する点を広告することは、承認前の医療用具の広告を禁じている薬事法第68条(未承認医療用具の広告)に違反となります。
未承認の歯科材料の優位性と称する点を示す行為も、情報提供の範囲を超え広告となる場合には、第68条(未承認医療用具の広告)違反となります。
国内で、インターネットを使用した未承認医療用具の広告も薬事法違反となります。
・歯科技工士が未承認材料を製造した場合には、薬事法第12条(無許可製造)違反となります。
歯科技工士が未承認材料を輸入(業としての使用目的があるので個人輸入にはなりません)した場合には、薬事法第22条(無許可輸入)違反となります。

 

薬  事  法

(昭和三十五年八月十日)(法律第百四十五号)
「未承認材料への注意」関係条文部分

第一章 総則
(目的)
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

第四章 医薬品等の製造業及び輸入販売業
第一節 製造業
(製造業の許可)
第十二条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造をしてはならない。
第二節 輸入販売業
(輸入販売業の許可)
第二十二条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の輸入販売業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の輸入をしてはならない。

第五章 医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業
(医療用具の販売業及び賃貸業)
第三十九条 厚生労働大臣の指定する医療用具を業として販売し、又は賃貸しようとする者は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、医療用具の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医療用具を医療用具の製造業者又は販売業者若しくは賃貸業者に販売しようとするときは、この限りでない。

第七章 医薬品等の取扱い
第二節 医薬品の取扱い
(販売、授与等の禁止)
第五十五条 前五条の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
2 模造に係る医薬品又は第十二条第一項、第十八条第
一項(第二十三条において準用する場合を含む。)若しくは第二十二条第一項の規定に違反して製造され、若しくは輸入された医薬品についても、前項と同様とする。
第五節 医療用具の取扱い
(準用)
第六十四条 医療用具については、第五十三条から第五十五条までの規定を準用する。この場合において、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前三条」とあるのは「第六十三条又は第六十三条のニ」と、第五十五条第一項中「前五条」とあるのは「第六十三条、第六十三条のニ又は第六十四条において準用する第五十三条若しくは第五十四条」と「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。

第八章 医薬品等の広告
(承認前の医薬品等の広告の禁止)
第六十八条 何人も、第十四条第一項に規定する医薬品又は医療用具であって、まだ同項(第二十三条において準用する場合を含む。)又は第十九条のニ第一項の規定による承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第十一章 罰則
第八十四条 次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
二 第十二条第一項の規定に違反した者
四 第二十二条第一項の規定に違反した者
十二 第五十五条第二項(第六十条、第六十二条及び第六十四条において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
第八十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
五 第六十八条の規定に違反した者
第八十七条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。
六 第三十九条第一項の規定に違反した者

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